Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik

Yönetmeliğin amacı, hangi faaliyet ve kuruluşları kapsadığı, hukuki dayanağı ve temel terimleri açıklanır.

• Madde 1AmaçTıbbi cihazların kullanımları süresince hasta, kullanıcı ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğini korumaya yönelik test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerinin usul ve esaslarını düzenler.
• Madde 2KapsamTest, kontrol ve kalibrasyon hizmeti sunacak kuruluşların başvuru, yetkilendirme, izleme ve denetim süreçlerini kapsar.
• Madde 3–4Dayanak ve tanımlarYönetmeliğin hukuki dayanakları ile akreditasyon, izlenebilirlik, referans cihaz, kuruluş, uzman ve yetki grubu gibi kavramlar tanımlanır.

Başvuru dosyası, değerlendirme, yetkilendirme, personel yeterliliği ve fiziki şartlar düzenlenir.

• Madde 5–7Başvuru ve yetkilendirmeKuruluşun sunması gereken belgeler, yerinde inceleme ve yetki belgesinin düzenlenme süreci açıklanır.
• Madde 8Personel ve nitelikleriSorumlu müdür ve uzmanların görevleri, eğitimleri ve çalışma belgesi kapsamları belirlenir.
• Madde 9Araç, gereç ve fiziki şartlarReferans cihazların izlenebilirliği, kalibrasyon periyotları ve kuruluşun sağlaması gereken çalışma şartları tanımlanır.

Uygulama esasları, hizmetin kimler tarafından verileceği, rapor içeriği ve cihaz etiketleri düzenlenir.

• Madde 10Uygulama esaslarıYöntem ve periyotlar; ulusal ve uluslararası protokoller, kılavuzlar, standartlar ve üretici kriterlerine göre belirlenir.
• Madde 11Kalibrasyon hizmetleriYetkilendirilen kuruluşlar ve yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.
• Madde 12Raporlama ve kayıtRaporlarda bulunması gereken bilgiler, yeşil-sarı-kırmızı cihaz etiketleri ve kayıtların saklanma süreleri açıklanır.

Kuruluşların denetimi ile yetki ve çalışma belgelerinin askıya alınması veya iptali ele alınır.

• Madde 13Kuruluşların denetimiKuruluşların faaliyetleri Kurum tarafından düzenli biçimde denetlenir ve kayıtların denetime hazır tutulması gerekir.
• Madde 14–16Askıya almaKuruluş, sorumlu müdür ve uzman çalışma belgelerinin hangi durumlarda askıya alınacağı belirlenir.
• Madde 17–19Belge iptalleriYetki belgesi ile sorumlu müdür ve uzman çalışma belgelerinin iptal koşulları açıklanır.

Personel değişiklikleri, ücretler, bildirimler, kuruluşun devri, sağlık hizmet sunucularının yükümlülüğü ve yürürlük hükümleri düzenlenir.

• Madde 20–23Değişiklik, ücret ve bildirimlerPersonel ve kapsam değişiklikleri, ücretler, bildirim yükümlülüğü ile kuruluşun devir ve nakil işlemleri açıklanır.
• Madde 24–26Yükümlülük, kılavuz ve müeyyidelerSağlık hizmet sunucularının yükümlülükleri, Kurum kılavuzları ve uygulanacak yaptırımlar belirlenir.
• Geçici Maddeler ve Madde 27–28Geçiş, yürürlük ve yürütmeMevcut kuruluşlar ve personel için geçiş hükümleri ile yönetmeliğin yürürlük ve yürütme esasları açıklanır.